Vyhlásenie o zhode (Declaration of Conformity, Declaration of Compliance, DoC) je dôležitý dokument, ktorým výrobca, dovozca alebo predajca preukazuje zhodu svojich výrobkov s platnými právnymi požiadavkami a normami, pod ktoré výrobok spadá v danom štáte alebo oblasti. Tento dokument je nevyhnutný pre uvádzanie výrobkov na trh v mnohých krajinách po celom svete a zohráva významnú úlohu pri deklarovaní bezpečnosti a kvality výrobkov pre spotrebiteľov.
Ide o písomné ubezpečenie výrobcu alebo dovozcu o tom, že výrobok, ako napríklad vnútorná omietka Maxima, spĺňa požiadavky technických predpisov platných v SR a že bol dodržaný stanovený postup pri posudzovaní zhody. Bez tohto dokumentu nemôže byť výrobok legálne umiestnený na trh, a to najmä v harmonizovanej sfére.
Právny rámec a požiadavky na Vyhlásenie o zhode
Postup pri posudzovaní zhody ustanovuje zákon 22/1997 Zb. v platnom znení a príslušné nariadenia vlády (NV). EÚ Vyhlásenie o zhode je významný dokument, ktorý potvrdzuje, že daný produkt spĺňa požiadavky EÚ. Vyhlásenie o zhode sa vydáva na výrobky v harmonizovanej sfére. Výrobky spadajúce pod regulovanú a harmonizovanú oblasť, na ktoré sa vzťahujú ustanovenia zákona č. 56/2018 Z. z. o posudzovaní zhody výrobku, sprístupňovaní určeného výrobku na trhu a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov, majú spravidla ďalšími predpismi stanovenú štruktúru vyhlásenia o zhode (príp. ES vyhlásenia o zhode alebo EÚ vyhlásenia o zhode určeného výrobku).
Konkrétne požiadavky na štruktúru a obsah vyhlásenia o zhode sa môžu líšiť v závislosti na odvetví a regulačnom rámci, ktorý sa vzťahuje na daný produkt. Znamená to, že povinné obsahové náležitosti vyhlásenia o zhode, napr. pre zdravotnícku pomôcku, sa výrazne odlišujú od informácií, ktoré majú byť uvedené v inom vyhlásení.
Kľúčové prvky Vyhlásenia o zhode
Hoci sa presný obsah môže líšiť, typické Vyhlásenie o zhode by malo obsahovať nasledujúce informácie:
- Meno a adresa výrobcu, resp. dovozcu.
- Identifikácia produktu (napr. názov, typ, model, sériové číslo).
- Prehlásenie o zhode s konkrétnymi smernicami, nariadeniami alebo harmonizovanými normami.
- Odkaz na harmonizované normy alebo iné technické špecifikácie, ktoré boli použité pri posudzovaní.
- V prípade potreby, meno a identifikačné číslo notifikovanej osoby, ktorá vykonala posúdenie zhody.
- Miesto a dátum vystavenia vyhlásenia.
- Meno a funkcia osoby oprávnenej vystaviť vyhlásenie, spolu s jej podpisom.
Sprievodca získaním loga CE a testovaním zhody výrobkov s požiadavkami CE
Povinnosti výrobcov a posudzovanie zhody
Ste výrobca a plánujete uviesť svoj výrobok, ako je napríklad vnútorná omietka Maxima, na trh? Mali by ste si overiť, či sa na váš výrobok vzťahujú nejaké pravidlá EÚ. Ak áno, musíte predtým, než začnete s uvedeným výrobkom voľne obchodovať v rámci EÚ, zaistiť jeho súlad s uvedenými pravidlami. Tento postup sa nazýva posudzovanie zhody a vykonáva sa tak počas fázy návrhu, ako aj výroby výrobku. Aj keď zadáte návrh alebo výrobu svojich výrobkov subdodávateľovi, zodpovednosť za zabezpečenie posúdenia zhody stále nesiete vy.
Technická dokumentácia
Výrobcovia určených výrobkov sú povinní okrem vyhlásenia o zhode vypracovať príslušnú technickú dokumentáciu, zabezpečiť posudzovanie zhody, označiť výrobok označením CE alebo inou značkou, ak to ustanovuje technický predpis z oblasti posudzovania zhody; a splniť ďalšie povinnosti v zmysle zákona týkajúce sa označovania, skúšania, sprievodnej dokumentácie a ďalších ustanovení. Súčasťou technickej dokumentácie je hodnotenie možných rizík. Vaša technická dokumentácia by mala zahrňovať všetky doklady, ktoré dokazujú, že váš výrobok spĺňa technické požiadavky.
Technická dokumentácia môže byť spracovaná v akomkoľvek jazyku, avšak je možné, že orgány dohľadu nad trhom budú požadovať, aby bola preložená do jazyka krajiny, v ktorej bude daný výrobok uvedený na trh. V tomto prípade je možné ju poskytnúť v elektronickej podobe.
Harmonizované normy a posudzovanie zhody
Harmonizované normy vytvárajú uznávané európske normalizačné organizácie: CEN, CENELEC alebo ETSI. Keď sa budete vo fáze návrhu a výroby vašich výrobkov riadiť harmonizovanými normami, budú vaše výrobky zodpovedať príslušným pravidlám EÚ.
- V niektorých prípadoch môžete ako výrobca vykonať vlastné posúdenie zhody vášho výrobku.
- Ak váš výrobok nemusí byť overený nezávislým orgánom, posúdenie jeho zhody si urobíte vy sami.
- V iných prípadoch musíte požiadať o pomoc organizáciu posudzovania zhody (tzv. notifikovanú osobu).
Rozdiel medzi regulovanou a neregulovanou oblasťou
Výrobcovia produktov v neregulovanej oblasti majú proces uvádzania výrobkov na trh o niečo jednoduchší. Existuje pomerne široká paleta výrobkov, ktoré nepodliehajú prísnym požiadavkám týkajúcich sa testovania, posudzovania zhody treťou stranou, označovania atď. Hoci je certifikácia výrobkov v tejto sfére dobrovoľná, dokumentácia obsahujúca certifikát vydaný akreditovaným orgánom a vyhlásenie o zhode vydané výrobcom zohráva významnú úlohu pri uvádzaní výrobku na trh a jeho predaji, poskytujúc dôkaz o jeho bezpečnosti a zhode s relevantnými normami a predpismi. Certifikát a vyhlásenie o zhode môžu byť požadované orgánmi dozoru, ako aj obchodnými partnermi.
Ďalšia dôležitá dokumentácia a podpora
V prípade, že náš odberateľ potrebuje na účely svoje alebo svojich koncových zákazníkov dokumentáciu k tovaru, výrobku alebo službe, ktoré od nás odoberá, sme schopní túto požiadavku splniť. Pre efektívne vystavenie dokumentácie je kľúčové včasné avízo a špecifikácia požiadavky. Nestačí oznámenie, že je potrebné vystaviť Vyhlásenie. Je potrebné uviesť presný názov vyhlásenia, teda väčšinou zhody čoho s čím (s normou, s iným požiadavkou pod.).
Odberateľ si tiež môže na webových stránkach zvoliť dokument od dodávateľa, ktorý uvádza technické charakteristiky výrobku alebo materiálu. Medzi ďalšie dôležité dokumenty patrí napríklad dokument, v ktorom dodávateľ potvrdzuje, že dodané výrobky obsahujúce určité chemické látky sú kontrolované podľa nariadenia Európskej únie (REACH), ktorého cieľom je zvýšenie ochrany verejného zdravia. Rovnako dôležitý je aj dokument, v ktorom dodávateľ potvrdzuje, že dodané výrobky neobsahujú určité nebezpečné látky.
Vypracovanie vyhlásenia o zhode vyžaduje znalosť príslušných právnych predpisov a technických noriem. Preto mnohé spoločnosti vyhľadávajú pomoc odborníkov alebo certifikačných orgánov na zabezpečenie správnej dokumentácie a dodržanie všetkých požiadaviek.